甲磺酸左氧氟沙星氯化鈉注射液






功效:可用于治療成年人(大于等于18歲)由于敏感菌株所引起的輕中度中毒感染

用量:注射劑 成人一次200-400 mg,一日1-2次靜脈滴注,可根據感染的種類及癥狀適當增減,每日最大劑量為600 mg,分2次靜滴。

特點:國內左氧氟沙星的首仿藥品,屬于西藥四類新藥;獨家生產

 


處方資料

【藥品名稱】

商品名稱:利復星
通用名稱:甲磺酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
英文名稱:Levofloxacin Mesylate and Sodium Chloride Injection

【成份】

本品為甲磺酸左氧氟沙星的滅菌水溶液,含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星
分子式:C18H20FN3O4·CH4O3S·H2O 

【 適應癥 】

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染:1.呼吸系統感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周膿腫);2.泌尿系統感染腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;3.生殖系統感染:急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);4.皮膚軟組織感染傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;5.腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒副傷寒;6.敗血癥、粒細胞減少免疫功能低下患者

【用法用量】

 注射劑 成人一次200-400 mg,一日1-2次靜脈滴注,可根據感染的種類及癥狀適當增減,每日最大劑量為600 mg,分2次靜滴。

【不良反應】

1.胃腸道反應:腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。 2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 3..過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。光敏反應較少見。 4.偶可發生: 1.癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。 2.血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。 3.靜脈炎。 4.結晶尿,多見于高劑量應用時。 5.關節疼痛。 5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。上述不良反應均較輕微,總不良反應發生率為2.

【禁忌】

對氧氟沙星有過敏史者,孕婦及哺乳期婦女,16歲以下患者禁用。癲癇患者不宜使用。 有喹諾酮藥物過敏者 ;高齡患者 ;嚴重腎功能異常者 ;中樞神經系統疾病患者慎用。

【注意事項】

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。 2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。 3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。 4.應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。 5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。 6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史

【藥物相互作用】

1  尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。 
喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2?)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。 
本品與環孢素合用,可使環孢素的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。 
本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小,但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。 
本品可干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。 
含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。 
本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發生,因此不宜與芬布芬合用。

【藥理作用】

藥效學 本品為新一代喹諾酮類合成抗菌藥,對包括厭氧菌在內的革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌,都顯示出廣泛的抗菌活性。 本品主要作用于細菌的脫氧核糖核酸(DNA)旋轉酶,這是一種部分異構酶,共有4個亞單位。本品作用于A亞單位,干擾DNA復制、轉錄和重組,從而影響DNA的合成,導致細菌死亡。動物試驗表明,本品對實驗性感染病態小鼠有優良的治療作用。半數有效劑量(ED50)僅為氧氟沙星1/2,表明本品為高效殺菌劑。本品的耐藥機制主要由于細菌DNA旋轉酶AB亞單位結構改變,以及細胞壁對藥物通透性降低導致對本品耐藥。本品與本類藥物之間存在交叉耐藥性,但與其他抗生素無交叉耐藥。 藥動學 注射與口服給藥的藥代動力學相近,注射給藥吸收快,同等劑量下,注射給藥達峰濃度高于口服給藥,因此更適合于中、重度感染的治療。本品口服吸收良好,食物對其影響不大,最高血藥濃度與血藥濃度-時間曲線下面積的增加均顯示與劑量有明確的相關性。進食后服用同空腹服用比較,最高血藥濃度略低,達峰時間略長,但尿中的回收都無改變。和食物同服不會導致藥物利用度減少。 本品有良好的體液、組織分布性,在痰液、唾液、扁桃體、前列腺、前列腺液、子宮內膜、輸卵管、皮膚、膽汁、膽囊、耳分泌物、上頜竇粘膜、房水、淚液、牙齦等組織、體液中均有較高濃度分布。本品主要通過腎臟排泄,大部分以原形由尿中排出。一次性口服本品0.1 g、0.2 g、0.3 g后,尿中24小時累積排泄率均在65%以上。一次性靜脈滴注0.2 g后,尿中24小時累積排泄率在60%以上。 微生物學 體外抗菌實驗結果表明 :本品不僅對葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、腸球菌等革蘭氏陽性菌,以及對大腸埃希氏菌、克雷伯氏菌屬、變形桿菌屬、沙雷氏菌屬、腸桿菌屬、沙門氏菌屬、志賀氏菌屬、摩根氏菌屬、費勞地枸櫞酸桿菌、銅綠甲單孢菌、弧菌科細菌、流感嗜血桿菌等革蘭氏陰性菌顯示很強的抑菌及殺菌作用,而且對厭氧菌的消化性鏈球菌及淋球菌、支原體、衣原體亦有良好的抑菌、殺菌作用。 甲磺酸左氧氟沙星的化學名為(s)-(-)-9--2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7--7H-吡啶駢[1,2,3-de] [1,4] -苯駢噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽一水合物。分子式為C18H20FN3O4。分子量為675.49。甲磺酸左氧氟沙星為類白色至微黃色的結晶性粉末,無臭,味苦。在水、醋酸、鹽酸或氫氧化鈉中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在丙醇或氯仿中極微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。 本藥片劑為白色薄膜衣片,并刻有“雙鶴”和“LFX”標記。注射液為淡黃綠色的澄明液體。

【貯藏】

避光、密閉保存。有效期2年。

【批準文號】

國藥準字H20070150

【生產企業】

企業名稱:華潤雙鶴藥業股份有限公司

生產地址:北京市朝陽區雙橋東路2,集團內共用中藥前處理和中藥提取車間





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